广悦医律同行丨医疗器械企业提供虚假材料申请获行政处罚案

近日，天津市药品监督管理局发布行政指导案例——天津某医疗科技有限公司提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可案，结合2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，笔者深入分析医疗器械企业申报提供虚假材料的法律后果。

2023年11月24日，市药监局接到2份举报，反映当事人在医疗器械产品注册申报过程中存在造假行为。通过天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统查询，当事人于2023年10月23日向市药监局申请A检测试剂盒和C检测试剂盒的第二类医疗器械上市产品注册。当事人申请上述产品注册所提交材料中生产记录为：A检测试剂盒7批、C检测试剂盒7批且均标示生产时间为2022年，产品生产、检验和放行由B公司完成。当事人申请产品注册材料中2份检验报告的检验样品生产单位均标示为B公司。经向B公司核实，其未受托生产过上述产品，也未提供过相关生产、检验记录。

经查，当事人2022年实际未生产过上述2种产品，注册申报时所提交的标示为2022年生产的14批次生产记录是根据2023年生产产品相关数据所编造的。当事人2023年自行采购生产设备后，在其非洁净环境的研发室生产了上述2个品种的共计6批次产品，并冒用B公司的名义送检。同时，当事人编造了分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等相关材料。

作出行政处罚如下：

警告；一年内不得再次申报上述产品上市注册的行政许可。

当事人主动履行行政处罚决定。

《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款：“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。”

《中华人民共和国行政许可法》第三十一条第一款：“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。”

《中华人民共和国行政许可法》第七十八条：行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。” 

该案例中，天津某医疗科技有限公司的违法行为主要体现在以下几个方面：

（1）虚构生产行为: 该公司声称其在2022年生产了A检测试剂盒和C检测试剂盒共计14批次产品，但实际上该公司在2022年并未生产过上述产品。（P1）

（2）编造生产及检验记录: 该公司为了掩盖其虚构生产行为，编造了生产记录、检验报告等文件，并冒用其他公司名义送检。（P1）

（3）编造研究材料: 该公司为了证明其产品的安全性、有效性，编造了分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等材料。

本案中当事人提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款、《中华人民共和国行政许可法》第三十一条之规定，考虑到当事人相关产品仍在注册审查过程中，尚未通过提供虚假资料取得行政许可，应依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定进行处罚。本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。

医疗器械注册申报是医疗器械企业将产品推向市场的重要环节，而提交真实、准确、完整的资料则是企业应尽的义务。然而，一些企业为了追求利益或规避审查，不惜铤而走险，提交虚假资料，这不仅严重违反了法律法规，也严重损害了公众健康和医疗器械行业的健康发展。

目前，在医疗器械产品注册中进行造假，其法律后果远不止于此。

2024年修订的《医疗器械监督管理条例》第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

《医疗器械监督管理条例》第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

《医疗器械监督管理条例》第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

《医疗器械监督管理条例》第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

虽然本案中未涉及刑事责任，但如果医疗器械企业及中介机构（即相关咨询公司）提交虚假资料的行为情节严重，可能构成犯罪。例如，《中华人民共和国刑法》第二百二十九条规定：“承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。如果医疗器械企业在注册申报过程中与中介机构合谋提供虚假资料，可能构成该罪。”

此外，如果医疗器械企业提交虚假资料成功获得批文后上市销售导致严重后果，如造成人身伤害或者重大经济损失，还可能构成其他相关犯罪，如生产、销售伪劣产品罪、生产销售不符合标准的医用器材罪等。这些犯罪的法定刑较高，并处罚金或者没收财产。

医疗器械公司在中国发展迅猛，很多企业基于尽快将公司产品商业化上市销售的动机，会铤而走险通过提交虚假材料的方式获得批文，市面上也存在一些协助医疗器械企业办理注册备案的CRO公司、咨询公司或中介机构基于商业利益的动机进行造假，给医疗器械企业埋下祸根。

早年Theranos 公司曾是美国医疗检测行业的明星公司，声称其开发的血液检测技术能够通过少量血液样本进行多种疾病的检测。然而，该公司最终被曝出存在严重的欺诈行为，包括夸大检测技术的准确性、编造检测结果等。最终，Theranos 公司被指控犯有欺诈罪，其创始人也被判处有期徒刑。

医疗器械企业应当对此提高警惕和重视，医疗器械作为关乎人民生命健康的重要产品，其生产、销售和注册等环节都受到严格的法律监管。在医疗器械的注册申报过程中，提交虚假资料的行为不仅违反了相关法律法规，还会对企业的生存和发展、对企业法人及董监高带来严重的法律后果。

医疗器械企业应当建立健全内部管理制度，加强对员工的培训和教育，提高员工的法律意识和职业道德水平。企业应当明确各部门和岗位的职责，确保生产、检验、研发等环节的记录真实、准确、完整。同时，企业应当建立严格的审核机制，对提交的注册申报资料进行严格审查，防止虚假资料的出现。

在本案中，天津某医疗科技有限公司编造生产记录、检验报告等材料，反映了其企业内部管理混乱，缺乏有效的审核机制。如果企业能够建立健全内部管理制度，加强员工培训，严格审核申报的资料，就可能避免此类违法行为的发生。

医疗器械企业在注册申报过程中，往往需要委托中介机构进行相关工作，如检验、检测、评估等。企业应当选择具有良好信誉和资质的中介机构，并与中介机构签订明确的合同，约定双方的权利义务和责任。同时，企业应当加强对中介机构工作的监督，确保中介机构提供的证明文件真实、合法、有效。

在本案中，天津某医疗科技有限公司冒用B公司的名义送检，反映出企业与中介机构的合作存在漏洞。

医疗器械企业应当加强与监管部门的沟通与配合，及时了解相关法律法规和政策要求，确保企业的生产经营活动符合法律法规的规定。企业应当积极配合监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息，不得隐瞒或者提供虚假资料。

医疗器械企业应当建立健全风险预警机制，加强对企业生产经营活动的监测和分析，及时发现潜在的法律风险。企业应当定期对企业的生产经营活动进行自查自纠，发现问题及时整改。同时，企业应当关注行业动态和法律法规的变化，及时调整企业的生产经营策略，以防范法律风险。

在本案中，天津某医疗科技有限公司提交虚假资料的行为被监管部门及时发现并查处，反映出企业缺乏有效的风险预警机制。

医疗器械企业提交虚假资料的行为，不仅会面临严厉的行政处罚、潜在的刑事责任和民事赔偿风险，还会严重损害企业的声誉和市场竞争力。通过加强内部管理、规范与中介机构的合作、积极配合监管部门和建立完善的风险预警机制，企业可以有效防范此类法律风险。在医疗器械行业中，诚信与合规是企业发展的基石，只有坚守法律底线，才能保障企业的长远发展，同时为公众的生命健康提供坚实的保障。

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