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广悦医律同行 | 医疗美容行业的法律责任与惩罚性赔偿(中篇)

发布日期:2025-04-14 09:06:23浏览:

2.2.行政责任-以行业监管为核心的处罚机制

医疗美容机构依然是受到行政主管单位严格监管的行业,医美行业经营发展中违规的问题亦会导致医疗美容机构承担相应行政责任,行政监管与处罚类型如下:


2.2.1对医疗美容机构的资质监管

第一,医疗机构必须符合医疗美容的条件:

(1)取得“医疗机构执业许可证”,诊疗科目中要有医疗美容科及相关二级诊疗科目;

(2)诊治人员具备医师资格,但是并不是具备医师资格就可以,负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件:

    A. 具有执业医师资格并经执业医师注册机关注册;

    B. 具有从事相关临床学科工作的经历。负责实施美容外科项目的,应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作的经历;负责实施美容牙科项目的,应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作的经历;负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的,应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作的经历;

    C. 经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上;

    D. 省级人民政府卫生健康主管部门规定的其他条件。


第二,医美容疗机构开展的医疗美容服务项目应当具备相应医疗美容分级资质条件:

根据《医疗美容项目分级管理目录》要求,设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部、设有医疗美容科的诊所,可开展一级项目,一般指热玛吉、拔牙等;设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院、设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部,可开展一级和二级项目,需要使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等技术才能完成的项目,例如隆鼻手术等;医疗美容医院可开展一级至三级项目,通常都是技术难度和风险较大,手术需备血,并需要气管插管全麻的项目;三级整形外科医院、设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院,可开展一级至四级项目。


医疗机构开展医疗美容项目的执业证需要原则上一年一次的注册备案,再次备案依照备案回执日期在年度内提前1个月申请。申请备案所需材料包括“医疗美容项目分级管理备案审核表”“医疗机构执业许可证”正副本、美容主诊医师名单及主诊医师证书,设有医疗美容科的综合医院或专科医院还应提供医院等级证明文件等,各省、自治区、直辖市卫生健康主管部门还可以根据本地实际对医疗美容项目分级进行适当调整,以保证医疗安全。


行政处罚的法律后果和依据

《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条、第七十八条、第七十九条、第八十条。


法律合规依据

《医疗美容服务管理办法》(2016年修正);

《卫生部关于印发《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》的通知》(卫医发[2002]103号);

《卫生部办公厅关于印发《医疗美容项目分级管理目录》的通知》(卫办医政发[2009]220号);

《卫生部办公厅关于开展医疗美容专项整治工作的通知》(卫办医政发[2011]4号);

《国家卫生计生委关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知》(国卫医发[2017]16号);

《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》(国卫办监督发[2020]4号);

《国家市场监管总局关于发布〈医疗美容广告执法指南〉的公告》(市场监管总局公告2021年第37号);

《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》(国市监广发[2023]22号)。



2.2.2针对医疗美容从业人员的资质监管

《医疗美容服务管理办法》中第十一条规定负责实施医疗美容项目的执业医师,必须同时具备本文2.2.1中第(2)条所列资质,《医疗美容服务管理办法》中还表示不具备上述条件的执业医师,可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。因此,确实存在部分医疗美容机构利用这一条款钻空子,聘用不具备主诊资质的医生从事诊疗服务。


国卫医发〔2017〕16号《国家卫生计生委关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知》中明确表示,对医疗美容主诊医师的专业实行备案管理,对符合要求的医师,及时录入国家卫生计生委医师管理信息系统,在《医师执业证书》“备注”页登记核定专业。


文件中并未对备案美容主诊医师的医师执业范围做出要求,其中部分省市对美容主诊医师的执业注册范围要求如下:

(1)美容外科专业医疗美容主诊医师:其医师执业范围应为外科专业、眼耳鼻喉科专业、口腔专业(仅限口腔颌面外科)、儿科专业(仅限儿外科);

(2)美容牙科专业医疗美容主诊医师:其医师执业范围应为口腔专业;

(3)美容皮肤科专业医疗美容主诊医师:其医师执业范围应为皮肤病与性病专业;

(4)美容中医科专业医疗美容主诊医师:其医师执业范围为中医专业、中西医结合专业。


除此以外,《医疗美容服务管理办法》中第十三条规定从事医疗美容护理工作的人员,应同时具备下列条件:

(1)具有护士资格,并经护士注册机关注册;

(2)具有2年以上护理工作经历;

(3)经过医疗美容护理专业培训或进修并非合格,或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。


行政处罚的法律后果和依据

法律依据:《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条。



2.2.3针对医疗美容活动的行政监管活动


2.2.3.1关于对医疗美容广告的监管


第一,医疗广告发布的审批流程:

申请办理“医疗广告审查证明”时,需提交下列证明材料,并按要求填写:

(1)“医疗机构执业许可证”或开业执照(社会医疗机构、个体医必须提供);

(2)医疗广告的专业技术内容;

(3)有关卫生技术人员的证明材料;

(4)诊疗方法的技术资料;

(5)涉及医疗器械的,要提供仪器的技术资料和已取得的批准文号;

(6)诊疗机构名称、诊疗科目的填写以执业许可证和诊疗科目核准的为准,不得任意冠以行政区域名称或分解诊疗科目;

(7)诊疗内容要简单明了,不得涂改,不得粘贴。


卫生健康主管部门在接到申请后,对医疗机构的执业资格,广告内容的真实性、科学性、准确性进行审查,在15天内作出答复。


对不符合规定的,不予办理;对符合规定的,将审查意见和申请提交的证明材料上报省级卫生健康主管部门审批。“医疗广告审查证明”的有效期为1年。在有效期内变更广告内容或者期满后继续进行广告宣传的,必须重新办理“医疗广告审查证明”。医疗广告的证明文号必须与广告内容同时发布。


第二,符合医疗美容广告中“医生”“专家”情形的认定:

(1)医疗美容广告中出现的卫生技术人员、医疗教育科研机构及其人员的名义、形象属实的,应认定为使用医生或者专业人士为医疗美容广告代言的广告违法行为。

(2)广告中将未依法取得医师执业资格或医疗教育、科研相关职称的人宣称为“医生”“医学专家”等医学专业人士,足以误导消费者认为其属于医生等专业人士的,应认定为虚假医疗美容广告。相关人员涉嫌非法行医的,要及时通报同级卫生健康主管部门。

(3)对卫生技术人员、医疗教育科研人员的专访、专题报道中出现有关医疗美容机构的地址和联系方式等内容的,应认定为以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。


2.2.3.2对医疗美容器械和药品的行政监管


第一,国家对医疗器械按照预期目的、结构特征、使用方法等风险程度实行分类管理,第一类为风险程度低、第二类为中度风险、第三类为较高风险。不同类别的医疗器械在行政备案和注册的管理要求上有所不同,常见第一类医疗美容医疗器械如组织镊、手术刮匙等;第二类如创面肤贴、生物凝胶等;第三类如硅凝胶、玻尿酸等。


第二,药品监督通常围绕采购、说明书使用、超范围使用以及配置为主:

    A. 医用毒性药品:检查出入库记录,与使用记录、使用时限、处方等核对;现场查看注射用A型肉毒毒素的保存是否按照要求专仓、专柜加锁、专人保管;储存条件(如温度、地点等)是否符合要求;复核人员是否为药师以上技术职称人员。

    B. 抗菌药物:抗菌药物是否按照《抗菌药物管理办法》的要求进行管理。

    C. 麻醉药品:麻醉药品是否按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的要求进行管理。

    D. 对发现的假劣药品,现场进行证据先行登记保存,必要时采样送检。


2.2.3.3对医疗美容服务所涉文书的行政监管


基于《民法典》第一千二百一十九条和第一千二百二十五条规定,要求医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录等病历资料。


由此《医疗机构管理条例》和《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写规范》更细化了医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施以及取得患者知情同意的流程和制度,特别是《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条,医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定,填写并妥善保管病历资料。


一般医疗损害责任纠纷适用过错归责原则,但是如果涉及到病历篡改、伪造、隐匿、遗失、拒绝提供、违法销毁病历等情形之一的,则使用过错推定原则,简言之直接推定医方有过错。


因此医疗机构的上级主管单位有权利对医疗机构文书进行行政监督活动,医疗文书监督主要围绕病历书写规范展开:

    A.随机抽取病历若干,检查病历保管是否符合《医疗机构病历管理规定》,病历书写是否符合《病历书写基本规范》。重点查看是否签署了《医疗美容治疗知情同意书》;如涉及手术、麻醉和输血等,还应签署《手术同意书》《麻醉同意书》《输血治疗同意书》等,书面告知内容是否齐全;是否填写《手术安全核查表》;术者是否在24小时内完成《手术记录》。

    B.随机抽取处方若干,检查处方开具、调剂、保管等是否符合《处方管理办法》。

    C.随机检查其他医学文书。


2.3.刑事责任

2.3.1医疗事故罪

第一,医疗事故罪是指美容医疗机构的医务人员在对就诊人进行医疗美容的诊疗活动中,在履行职责的范围内,对于应当可以防止出现的危害结果由于其严重疏于职守而使得损害后果出现。本罪的责任主体是医务人员。“严重不负责任”是构成本罪的必要条件之一,这一必要条件,将本罪限定于责任事故的范畴。如果在医疗美容活动中尽到了与其水平相应的注意义务,即使造成了就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的后果,也不应该按照医疗事故罪处理。


第二,根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的规定,具有下列情形之一的,属于本条规定的“严重不负责任”:

(1)擅离职守的;

(2)无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的;

(3)未经批准擅自开展试验性医疗的;

(4)严重违反查对、复核制度的;

(5)使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的;

(6)严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的;

(7)其他严重不负责任的情形。


并且,就笔者目前经验而言,医疗事故罪的入罪标准较高且具有一定专业性,当事人直接报案有时很难获得立案,因此在发生医疗事故第一时间,建议先要求进行医疗事故技术鉴定。在全国绝大多数地区,构成二级及以上医疗事故是可以直接达到立案标准,但是三级和四级医疗事故是否构成医疗事故罪,则在各个地区实践操作中存在差异。


第三,医疗事故罪的法定刑:医务人员由于严重不负责任,造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役。



2.3.2.非法行医罪

第一,非法行医罪指的是未取得医师从业资格的人从事医疗工作,在医疗美容领域主要包括未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动,被依法吊销医师执业证书后仍然从事医疗美容活动等,其责任主体是以非法手段取得医师资格从事医疗活动的个人。


除了行为之外,非法行医罪还具有程度的要求。根据《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,“情节严重”包括:

(1)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;

(2)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;

(3)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械,足以严重危害人体健康的;

(4)非法行医被卫生健康行政部门行政处罚两次以后,再次非法行医的;

(5)其他情节严重的情形,例如非法行医行为并非造成就诊人死亡的直接、主要原因的。


第二,非法行医罪的法定刑:未取得医生执业资格的人非法行医,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金。


敬请期待《医疗美容行业的法律责任与惩罚性赔偿(下篇)》。


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广悦医律同行 | 医疗美容行业的法律责任与惩罚性赔偿(上篇)




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