3.4.1. 格式错误

3.4.2. 项目缺失

3.4.3. 安全性内容不完善、不准确、不及时

3.4.4. 存在误导性内容

3.4.5. 未按国家药品监督管理部门要求增减相关内容

3.4.6. 特殊人群用药提示不足

3.5.1. 主要途径

3.5.1.1. 国家统一修订

CDR开展药品安全性评价，提出说明书修订建议，国家局发布说明书修订公告。公告后一般要求持有人对有关药品说明书的修订在3个月内报省级药品监督管理部门备案，备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

3.5.1.2. 国家局发布的处方药转换为非处方药的公告

一般要求相关许可持有人在9个月内依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

3.5.1.3. 持有人主动修订：持有人主动向CDE提出补充申请，经审评同意的核发药品补充申请通知书。

持有人是已上市药品说明书修订工作的责任主体，应该主动修订药品说明书安全性内容。另外，当某一药品出现突出安全风险信号，或同一药品涉及持有人较多且不良反应报告较多时，国家药品不良反应监测中心也会启动统一修订程序。

中药药品说明书的撰写需要在专业性与通俗易懂之间找到平衡点，以确保信息既能准确传达给医疗专业人员，又能被普通患者所理解。说明书中包含的专业术语和复杂信息往往使患者难以理解药品的用法用量、不良反应等关键内容，从而影响用药的安全性和有效性¹⁰。为解决这一问题，撰写者应采用简明易懂的语言表达专业内容，例如通过举例说明或图表辅助解释复杂的药理作用。此外，在涉及安全性信息时，应避免使用模糊或晦涩的表述，而采用直接且易于理解的语言描述潜在风险。同时，可以借鉴《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中的建议，针对不同受众群体设计不同版本的说明书，以满足专业用户和普通患者的需求。这种分层化撰写方式有助于在保持专业性的同时提升说明书的可读性¹¹。

在中药药品说明书撰写过程中，尚不明确的安全性信息是一个常见挑战。由于中药成分复杂且临床研究有限，部分药品的不良反应、禁忌症等内容可能缺乏充分的科学依据。对此，说明书应在相关项目中明确标注“尚不明确”的字样，并附上必要的提示性语言，以提醒患者注意潜在风险。例如，可以引用《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》的要求，说明若缺乏可靠的试验或文献依据，则需保留项目标题并注明“尚不明确”。此外，生产企业应在药品上市后积极收集安全性数据，并及时更新说明书内容，以逐步完善相关信息。这种动态管理机制不仅有助于降低用药风险，还能增强患者对药品的信任感¹²。

随着科技的迅猛发展，电子说明书逐渐成为药品信息传递的重要形式。相较于传统纸质说明书，电子说明书具有信息展示丰富、更新及时以及便捷性高等显著优势。首先，电子说明书能够通过多媒体技术整合文字、图片、视频等多种形式的内容，从而更直观地向患者传递药品的使用方法和注意事项。其次，电子说明书的数字化特性使其能够实现动态更新，确保药品信息始终与最新的科学研究和法规要求保持一致。例如，药品生产企业可以通过云端平台实时推送修订后的说明书内容，避免因纸质说明书滞后的问题而导致用药风险。此外，电子说明书还具备高度的便携性和可访问性，患者可以通过智能手机或电子设备随时随地查阅相关信息，极大提升了用药体验。未来，随着5G技术和物联网的进一步普及，电子说明书有望在中药领域得到更广泛的应用，并为提升患者用药依从性和安全性提供有力支持。

在中医药全球化进程中，中药药品说明书的撰写需要借鉴国际标准，以提升中药在国际市场的竞争力。一方面，国际药品说明书通常遵循统一的标准和规范，如“国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）”制定的相关指南，这些标准在内容结构、语言表达和科学严谨性方面具有较高的参考价值。例如，在功效语的翻译中，可以借鉴目的论原则，确保译文既忠实于原文内容，又符合目标语言的文化背景和阅读习惯¹³。另一方面，中药说明书的国际标准化还有助于消除因文化差异导致的理解障碍，使国外消费者更好地理解中药的药理作用和适应症。此外，通过与国际标准接轨，中药药品说明书能够更好地满足进口国监管机构的要求，从而加速中药产品的国际化进程。然而，这一过程也面临诸多挑战，如如何平衡中医特色与国际规范之间的矛盾，以及如何提升翻译人员的专业素养等。总体而言，中药药品说明书的国际标准化不仅是中医药走向世界的重要桥梁，也是提升中药整体品牌形象的关键举措。

随着药品监管法规的不断更新，中药药品说明书的撰写也面临着适应法规变化的挑战。法规的变化通常涉及说明书的内容要求、格式规范以及安全性信息的披露标准等方面。为确保说明书的合规性，生产企业需要建立专门的法规跟踪机制，定期查阅国家药品监督管理局发布的最新法规和指导文件，如《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。此外，企业还应加强与药品审评机构的沟通，及时了解法规解读和政策导向，以便在第一时间调整说明书内容。例如，某企业通过定期培训撰写人员并引入信息化管理系统，成功实现了对法规变化的快速响应。这种主动适应法规变化的策略不仅有助于规避法律风险，还能提升企业的市场竞争力。

中药药品说明书的撰写是保障患者用药安全、指导合理用药的重要环节，其质量直接影响医患对药品信息的理解与应用。因此，我国中药药企应当提升管理水平，尤其是在药物警戒方面，勇于借鉴国际标准探索中药说明书的合规化、普适化、专业化，全面提升中药在全球市场的竞争力。

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广悦医律同行丨法律规制框架下的中药药品说明书撰写原则（上篇）

广悦医律同行丨法律规制框架下的中药药品说明书撰写原则（中篇）

注释：

10.刘洋;郭桂明.中成药说明书调查分析及药学服务模式[J].中国全科医学,2017,20(A02):360-362.

11.张晓娟;左冬冬;杨炳友.关于中成药药品说明书的浅议[J].中医药信息,2010,27(1):121-122.

12.董欣;石悦.中成药药品说明书的现状调查分析[J].中国中医药信息杂志,2015,22(3):117-120.

13.郑帅.目的论视野下中成药说明书功效语的英译策略[J].濮阳职业技术学院学报,2022,35(6):90-92.

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