广悦医律同行丨医药行业“回流药”问题的法律风险与防范要点

“回流药”黑色产业链参与者众多，分工明确，形成紧密的利益网络，该链条暴利惊人。在云南普洱查获的案件中，9吨药品涉案金额高达2亿元，浙江东阳一案涉案金额甚至达10亿元。

看似终端消费者以便宜了些许的价格买到了药品，但实际上，“回流药”不但给医保基金造成了巨额资金损失，也严重损害了药企的定价体系。并且，由于回流药的运输过程极为简陋粗放，药贩子最终售出的药品中不乏临期甚至过期药物，药品质量缺乏保障，消费者最终买到的可能是“毒药”。

“回流药”的核心是利用医保报销政策与市场价的价差进行低买高卖。当前，其运作已形成职业化、团伙化的闭环产业链，这条非法利益链不仅严重侵蚀医保基金，也极大威胁群众用药安全。其运作包括：“开药-倒卖-回流-销售”四个环节。（见图1 医保药品非法回流黑色产业链）

^{图1 医保药品非法回流黑色产业链}

由此可见，在上述链条中，医药行业相关主体如果存在明知或者故意参与“回流药”产业链的情形，存在行政与刑事的法律风险。

药企作为药品上市许可持有人或生产企业，是药品流通的起点。其核心法律义务是确保药品销售给合法渠道主体，并建立药品追溯体系。

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十七条，药品生产企业应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。若药企未按规定建立追溯体系，导致药品被反复串换、回流而无法追踪，药品监督管理部门可依据该法第一百二十七条责令改正、给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。实务中，药品追溯码（20位唯一代码）是打击回流药的核心工具。若同一追溯码出现重复扫码记录，即表明药品可能被回流。

药企直接参与回流药链条的情形虽较为少见，但若其明知下游购买方系用于医保骗保，仍向其提供药品，则可能构成共同犯罪。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条，明知他人实施危害药品安全犯罪，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件，或提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的，以共同犯罪论处。若药企向无资质收购方批量供货，且对药品最终流向持放任态度，存在被认定为共犯的风险。

（1）药企应当依照《药品管理法》建立并运行药品追溯体系，确保每盒药品赋码并上传至全国统一医保信息平台。同时定期通过追溯码数据监测药品流向，及时发现异常交易，落实出入库库存盘点。

（2）药企应当对下游经销商进行定期合规审计，核实其销售记录与最终流向。

（3）药企应在与经销商的合同中增设“禁止将药品销售给无资质第三方”条款，并明确约定违约赔偿责任。

（4）药企应当建立健全合规举报制度，一旦收到“回流药”线索立刻调查取证，及时向医保局、药监局或公安机关移交犯罪线索。

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。第五十六条要求药品经营企业建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。违反上述规定，依据该法第一百二十九条，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品经营许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

这一行政责任在司法裁判中得到了直接回应，在（2025）豫行申661号判决书中，法院认为：医疗机构未从合法渠道购进药品且无法提供真实完整的购进记录，即构成非法购进。药品系同村村民在疫情防控期间无偿赠送亦不改变该卫生所非法购进药品的定性。该裁判逻辑同样适用于药店。药店对购进渠道的合法性负有严格审查义务，不能以“不知情”或“对方赠送”为由免责。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十三条，明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，应当依照《中华人民共和国刑法》第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚。关于“主观明知”的认定，《最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》第九条明确，应综合药品标志、收购渠道、价格、规模及药品追溯信息等判断，具有下列情形之一的可以认定主观明知：（1）药品价格明显异于市场价格的；（2）曾因实施非法收购、销售利用医保骗保购买的药品受过刑事或行政处罚的；（3）以非法收购、销售基本医疗保险药品为业的；（4）长期或多次向不特定交易对象收购、销售基本医疗保险药品的；（5）利用互联网、邮寄等非接触式渠道多次收购、销售基本医疗保险药品的。

司法实践中，上述规则已有典型案例予以印证。2025年8月5日，最高人民法院发布人民法院依法严惩医保骗保犯罪典型案例。案例三“被告人戴某寿掩饰、隐瞒犯罪所得案”中，该案被告人戴某寿通过微信联系上下家收购、销售“回流药”，租用仓库，雇佣他人打包邮寄药品，销售金额达340余万元，该案被告人戴某寿被判处有期徒刑六年，并处罚金十二万元。法院认为：被告人戴某寿明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，情节严重，其行为已构成掩饰、隐瞒犯罪所得罪。

若药店销售的回流药被认定为假药或劣药，药店将面临惩罚性赔偿的民事责任。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第三款，明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

实践中，（2024）赣0825民初1440号马某德与永丰县某某药房三部产品销售者责任纠纷一案中，法院认定药店销售已过有效期、被该县市场监督管理局认定为假药的鹿角胶，构成假药销售行为。但因原告系以营利为目的的职业打假人，法院只支持了原告返还货款的请求，驳回了其十倍赔偿请求。该案表明，药店销售回流药若被认定为假药或劣药，将面临惩罚性赔偿的民事风险。

（1）药店应当从合法资质的药品上市许可持有人或药品生产经营企业购进药品，保留完整的购进记录、发票及供货方资质证明，严禁配合销赃或伪造发票等。

（2）药店同样应该建立药品追溯码扫码上传制度，确保每盒药品可追溯。

（3）药店应对价格明显低于市场价的药品保持高度警惕，定期核查库存药品追溯码是否存在重复扫码记录，并对员工进行合规培训，严禁员工从个人或无资质方收购药品。

医疗机构的法律风险主要集中在药品购进渠道不合规、使用回流药以及工作人员参与骗保链条三类情形。

《中华人民共和国药品管理法》第七十条规定，医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。违反上述规定，依据该法第一百二十九条处罚，处罚标准与药店相同。若医疗机构使用假药、劣药，依据该法第一百一十九条，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

在（2025）豫行申661号判决书中，法院明确：医疗机构未从合法渠道购进药品且无法提供购进记录，即构成从非法渠道购进药品的违法行为。使用劣药构成另一个独立违法行为，可分别处罚，不违反“一事不再罚”原则。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十三条，医疗机构工作人员若指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，符合刑法第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚。需要特别警惕的是，上述风险并不以医疗机构工作人员参与“倒卖”环节为前提。即便其仅实施了“指使、教唆虚开”行为，而未直接参与后续药品收购与销售，只要主观上明知所虚开药品将被非法转卖，仍可因骗保行为本身被认定为诈骗罪的共犯。

在（2023）沪0116刑初80号陈某等诈骗罪、掩饰、隐瞒犯罪所得罪一案中，法院裁判要点指出：对倒卖医保骗保药品的中间商定罪的关键在于其与上游骗保人有无事前进行通谋。中间商指使、教唆、授意他人利用医保骗保多开、虚开药品，客观上对上游骗保人员实施骗保行为具有促进作用的，应当认定为上游诈骗罪的共犯。

若医疗机构使用的回流药造成患者人身损害，根据《中华人民共和国民法典》第一千二百零三条，患者可向医疗机构请求赔偿。

在（2020）川0193民初12769号徐璇、李新明等与四川杏林医药连锁有限责任公司侵权责任纠纷一案中，药店因未凭处方销售处方药，且药品说明书提示“脑出血者禁服”，患者服药后脑出血死亡。虽鉴定机构未认定患者所服用药品是致其死亡的诱发因素，但法院仍以药店存在明显不当为由，酌定被告赔偿5万元。该案对医疗机构的警示是：使用来源不明药品，一旦发生损害后果，即使其销售行为未被认定与损害结果存在直接因果关系，医疗机构仍可能因过错行为承担赔偿责任。

（1）医疗机构建立并严格执行药品购进记录制度，从具有合法资质的药品上市许可持有人或药品生产经营企业采购药品，完整保留购进票据及供货方资质证明文件。

（2）医疗机构应当建立并落实处方药使用与销售实名登记与处方审核制度，确保处方真实、合理，防止虚开药品、超量开药等骗保行为。

（3）医疗机构应对工作人员进行反医保欺诈合规培训，建立药品追溯码入库扫码制度。发现购进药品存在质量问题，应立即停止使用并向药监部门报告。

作者丨王子川、王璞玉

编辑丨吴宝渲

审核丨黎丽娜

审定丨品牌宣传与市场拓展委