广悦专业研究丨行业政策对创新药企的企业估值影响

医药行业作为关乎国计民生的重要领域，在近年来经历了诸多变革。从国家医保局的成立到“两票制”的推行，再到我国药品上市许可持有人（MAH）制度的实施，每一项政策都在规范医药行业的发展方向，也同时在影响着资本市场对创新药、械企业的估值。本文将深入探讨这些政策背后的逻辑、影响，并结合实际案例，为读者揭示医药行业的未来趋势。

目前对于尚未有收入产生的创新药械研发企业，资本市场对这类企业的股权价值评估向来是估值分析的难点领域，究其原因有三：其一是对管线产品医学技术路线的判断需要极高的科学素养；其二是对资源、政策和市场的商业判断需要行业知识的积累沉淀；其三是很少能够找到相似参照物，甚至可能没有一项财务指标可作为有意义的市场倍数分析的基础。

对创新药企的估值过程，除了要建立一套针对性极强的特殊估值模型外，不能不考虑相关政策对估值产生的重要影响。

政策支持可以显著提升医药行业的吸引力和发展潜力。例如，国家发改委、卫健委、医保局、药监局等机构联合从政策角度支持中国的医药行业发展，特别是创新药械研发行业。这种政策鼓励可以增加投资者对行业的信心，在一定程度上促使投资者接受相关企业更高的估值。

政策变动，如医保谈判和集中采购，直接影响药品价格和市场准入，进而影响企业的现金流和盈利预期。例如，医保谈判成功后药品平均降价幅度达到61.71%，这虽然对企业的单位售价和利润率产生压力，但同时扩大了患者群体，这可能导致总体市场规模的增加，将会对估值产生不可忽视的影响。

资本市场规则的变化，如香港联合交易所《香港联合交易所有限公司证券上市规则》新增第18A章“生物科技公司”和上海证券交易所的《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，为未盈利的生物科技公司提供了上市机会，这增加了投资者对创新药械研发企业的投资渠道，影响了这些企业的估值。

市场对尚未盈利且未来预期仍需高额研发投入的生物科技公司存有疑虑，这些疑虑反映在二级市场上对这些公司的估值上，投资者更加关注企业的临床进展、研发投入和商业化转化效率等成绩单。

对创新药械研发企业的估值本质上是对其主要管线资产相关的风险和收益的综合判断。例如，企业在POC（概念验证）阶段研发路线、是否有足够的资源将管线资产推至NDA（新药上市审批）/BLA（生物制品许可申请）、新药上市后的潜在市场大小、医保谈判对预期收益的影响等，都是估值时需要考虑的因素。

估值模型输入参数的合理性分析需要基于行业研究数据的积累。全球大型生物医药公司的长期追踪研究显示，对创新药械研发企业的估值需要综合考虑其管线资产的预期未来收益及伴生风险。

国际化为医药行业带来新的增长点和估值提升机会。中国创新药和医疗器械的国际化步伐加快，大额交易比例明显增加，这表明国际市场对中国医药企业的认可度提升，有助于提高企业的国际竞争力和估值。

在目前企业出海的大方向下，中国创新药和创新医疗器械大胆地走出国门，已经出现了部分高质量药企与海外顶级药企/高校之间的license in/out（专利进口/专利出口），这成为提高估值的重要因素。并且，部分优质药企获得海外市场的准入，同样实现了开拓现金流收入和提高净利润的目的。在目前日渐深入的出海大潮下，国内药械企业也更多获得国际化资本的青睐。

行业政策变动超预期可能对企业的研发与销售造成影响，市场竞争加剧风险可能影响产品生命周期与预期业绩增长，这些风险因素都需要在估值时予以考虑。

目前，CFDA日渐趋于严格的行政管理，在某种程度上对企业的研发、生产、销售均提出了更高的要求。尤其是，当下原研药和仿制药一致性评价未能与国际接轨，出现了部分国产药/械在市场上表现不佳的情况，未来改变监管策略导致更高的GXP标准会成为仿制药药企提高成本的压力来源。

以下是数个具体政策对估值的影响分析：

自2018年国家医保局成立以来，累计有700余种药进入国家医保药品目录，包括通过谈判新增的446个药品。这一举措在降低患者负担的同时，也对药企的估值产生了深远影响。以某抗癌药物为例，纳入医保后，尽管价格下降，但患者数量激增，整体市场的规模扩大，对药企来说，既是挑战也是机遇。药企需结合每一款药的竞争态势及院内外推广策略判断对未来现金流及估值影响。

“两票制”政策的推行，旨在压缩药品流通环节，使中间加价透明化，进一步降低药品虚高价格。这一政策加速推动行业整合，使大量不规范的中小医药流通机构出局，对上游药企的渠道管理提出挑战。例如，某药企通过优化供应链，降低成本，同时提高销售和推广费用的合规性，成功应对了这一变化。在估值的时候，需关注销售及推广费用合规、渠道管理、供应链成本管理、账期管理能力等要素。

2020年颁布的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》对药品上市许可持有人（MAH）制度取消药品“两证”捆绑发放，实现药品上市许可与生产许可的分离管理。这一制度赋予研发企业申请上市许可证的权利，有望推动新药研发行业和CMO（医药合同定制生产企业）/CDMO（医药合同定制研发生产企业）行业的共同发展。估值的时候关注药证的价值、药证的转移路径、所需时长及过渡期安排对现金流的影响。

2021年5月，国家医保局会同国家卫生健康委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。这一政策通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足未进院的谈判药品在临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制，有望提升谈判药品的普及性。例如，某糖尿病药物，通过“双通道”政策，院外市场收入大幅增加。

双通道政策有利于药企销售渠道的拓展，估值时关注区域处方流转平台的建设、销售渠道和推广策略的变化。

2022年1月30日，九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，明确了未来5年的具体目标，包括医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右；全行业研发投入年均增长10%以上。在宏观行业政策的指引下，医药行业将有更多的产业发展机会，特别是对创新药研发的支持力度方面。

医药行业的每一次政策调整都是对企业适应能力的考验，也是行业估值逻辑的重塑。随着政策的逐步稳定和创新药相关政策的出台，2024年下半年，国内创新药产业链和出海前景备受关注。医药行业的故事还在继续，而我们，作为行业的观察者和参与者，将共同见证这一历史进程。

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