摘要
本文旨在深入探究中药药品说明书的撰写原则及法律规制依据，以提升其规范性与可读性，保障患者用药安全，提升中药药企的合规意识。通过分析《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等相关法规，明确说明书撰写的法律依据与规范要求。同时，结合具体案例，深入探讨说明书各部分的撰写要点与难点。研究发现，中药药品说明书撰写应遵循科学性、准确性、完整性及可读性原则，针对专业性与通俗易懂的平衡、尚不明确安全性信息的处理及适应法规变化等挑战，提出了相应的应对策略，为中药药品说明书的撰写提供了有益参考。
关键词：中药说明书 法律规制 撰写原则 说明义务 药物警戒
Abstract
This article aims to thoroughly investigate the principles and legal regulations for writing traditional Chinese medicine (TCM) drug instructions. The goal is to enhance their standardization and readability, ensuring patient safety and improving compliance awareness among TCM manufacturers. By examining regulations such as the ‘Drug Administration Law of the People’s Republic of China’ and the ‘Procedures for Drug Registration Management’, the article clarifies the legal foundation and standards for instruction writing. It also discusses, with case studies, the key points and challenges in composing different sections of the instructions. The study reveals that TCM instructions should adhere to principles of scientific accuracy, completeness, and readability. It addresses challenges like balancing professional content with public understanding, managing incomplete safety information, and adapting to regulatory changes, proposing effective strategies. Furthermore, the article anticipates offering valuable insights for writing TCM drug instructions.
中药作为我国传统医药体系的重要组成部分，在疾病预防、治疗及康复中具有不可替代的地位。其独特的理论体系与丰富的临床经验，使其在现代医疗体系中占据重要地位。中药药品说明书不仅是医患双方获取药品信息的关键途径，更是保障用药安全的重要依据1。药品说明书通过对药品成分、功能主治、用法用量以及不良反应等内容的详细描述，为医生提供了科学的用药指导，同时也帮助患者正确理解药品的使用方法及注意事项，从而最大限度地降低用药风险2。然而，随着中药现代化与国际化进程的推进，中药药品说明书的规范性与完整性日益受到关注。研究表明，中药药品说明书的质量直接影响患者对其使用的信任度与依从性，进而影响临床疗效3。因此，深入研究中药药品说明书的撰写原则与方法，对于提升其科学性与实用性具有重要意义。
一、中药说明书的法律定义
1.1. 中药说明书是具有法律效力的重要技术文件
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条的规定，药品说明书必须真实、准确、完整地记录药品的相关信息，包括通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等4。这些信息不仅是药品注册和上市的基本要求，也是药品监管部门对药品进行监督管理的核心内容。
中药药品说明书在临床用药中具有重要的指导意义，其为医生提供了科学的用药依据，同时帮助患者正确理解药品的用法用量、不良反应及注意事项等信息，从而确保用药的安全性和有效性。说明书中的功能主治、适应症以及药理作用等内容，能够帮助医生根据患者的具体病情选择合适的药物，并制定合理的用药方案。此外，说明书还详细列出了药品的成分、规格及用法用量，这些信息对于患者正确理解药品的使用方法至关重要。例如，中成药说明书中的功能主治项目需结合中医理论进行规范表述，以避免与西医概念混淆，从而减少因误解而导致的用药错误5。同时，说明书中关于不良反应和注意事项的描述，能够提醒患者潜在的风险，增强其用药依从性，进而提高治疗效果。
因此，中药说明书是以中药用药信息为内容，具有医药技术属性。
药品说明书的第一要务是保障患者用药安全。由于我国施行药品上市许可持有人制度（即“MAH”），MAH在申报药品上市前，应当按照上述规定撰写说明书，作为药品注册批件的组成部分之一交由相关部门审核，经核准后随药品包装上市。
在药品使用过程中，若因说明书内容缺失或表述不清导致患者受到损害，药品生产企业可能需承担相应的法律责任6。因此，药品说明书不仅是药品信息的重要载体，更是保障药品合法合规使用的重要工具。
综上从法律层面来看，中药药品说明书是药品生产、销售和使用各环节的重要法律依据，其规范性和完整性直接关系到药品的合法性和安全性，同时中药药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据，对指导临床用药具有重要作用；是具有法律意义的指导医患安全、合理使用药品的重要技术文件。
1.2. 中药说明书的说明义务主体是MAH
2016年，我国开始施行MAH制度，由MAH对整个生命周期内的药品质量承担主要法律责任，明确说明书安全信息项内容，广泛收集药品上市后产生的不良反应及临床用药信息，定期修改更新说明书安全信息项内容，严格把控药品质量。
MAH（药品上市许可持有人）制度的法律依据主要包括《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，前述法律规定MAH需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全过程负责、MAH应建立药品质量保证体系，确保药品全生命周期的质量安全。所以，MAH同时承担着对药品说明书的说明义务与及时更新和修改义务。
2020年，《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布，并明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中各项安全信息的修改和完善。2022年，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，并明确MAH应主动对中药开展药品上市后研究，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容，对不良反应、禁忌、注意事项等予以说明和提示。
此外，《民法典》第一千二百零二条规定：“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”当中药说明书出现警示缺陷导致损害后果时，MAH作为中成药说明书的责任主体，应当承担相应责任。如果药企在药物上市期间发生了因质量问题、不良反应等药物警戒信号聚集，但未采取任何有效措施，则还需要根据《药品管理法》承担行政责任。
1.3. 中药说明书的困境与改革
普通民众在使用中药说明书存在一些广为诟病的问题，同西药说明书一样，都存在字小、难理解的问题，对于老人、儿童极不友好，也不利于他们在用药时遵照说明书使用。而在医生、医疗机构这一侧，则较多反应在中药说明书中经常不良反应及禁忌症尚不明确，对于临床切实存在的可能的不良反应及禁忌症没有充分披露说明，导致医生、医疗机构无法精准用药。近些年，频繁出现的中药引发事故问题，这都是不利于中药长远发展的因素。
因此，2023年10月31日国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）：为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定8个试点省份。第一第二批总计759个药品，第三批369个药品，总计1128个药品已经列入药品说明书适老化及无障碍改革试点名单中。
国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）
二、中药说明书撰写的法律依据及规制文件
由于目前中药分类较多，本文所说中药说明书特指处方中药、非处方中药（OTC）两类，此类规制依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第3、6条；《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第13条、《药品商品命名原则》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中国药品通用名称命名原则（国家药典编纂委员会）》《中成药非处方药说明书规范细则》《中成药临床应用指导原则》《中成药规格表述技术指导原则》等。
2.1.《药品管理法》相关规定
第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
第一百二十八条 说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
2.2.《药品注册管理办法》相关规定
第七十六条 药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。
2.3.《药品说明书和标签管理规定》相关规定
第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
2.4.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》相关规定
第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家便于消费者自行判断、这药品监督管理局批准。
2.5.已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）（2022年第1号）
基本原则：
（1）中医药理论指导：修订已上市中药说明书安全信息项内容，应当坚持“整体观念”和“辨证论治”等中医药理论的指导。
（2）全生命周期管理：持有人应当加强对已上市中药的持续管理，主动开展药品上市后研究，对药品的非临床研究临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判，进行风险获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。
（3）表述科学、规范、准确：文字表述应当科学、规范、准确。对疾病名称、中医证候、药学专业名词、药品名称、理化检查项目及结果等名词术语的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。不得含具有暗示性、误导性和不适当宣传的文字表述。
2.6.《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）
第七十二条 中成药命名应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求及国家有关规定。
第七十三条 中药处方中含毒性药味，或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的，应当在该中药说明书【成份】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。
第七十五条 持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为"尚不明确”的，依法不予再注册。
2.7. 《药物警戒质量管理规范》
第十条 持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。
2.8. 《药物警戒检查指导原则》
药物警戒检查要点PV14：
检查项目：50.持有人是否在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息和产品信息，是否按要求变更（包括药品说明书）
检查方法：持有人是否在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息和产品信息，是否按要求变更（包括药品说明书）
注释：
1. 李春晓;孙静雅;凌霄;李学林;赵娅;张博.《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目若干问题探讨[J].中国药房,2021,32(13):1616-1622.
2. 刘彩虹.90份中药说明书的调查分析[J].安徽医药,2013,17(11):1985-1988.
3. 李秀贤;贾树娟;许多;张会宗;李国信.有效控制中药ADR从中药说明书做起[J].中华中医药学刊,2014,32(11):2581-2584.
4. 高静;王惠华;李月.中药说明书修订的法规要求和参考资料[J].上海医药,2023,44(13):4-7.
5. 刘洋;郭桂明.中成药说明书调查分析及药学服务模式[J].中国全科医学,2017,20(A02):360-362.
6. 赵蓓;王准;宋民宪.药品警示缺陷概念分析[J].中药与临床,2013,4(2):56-58.
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作者丨王子川
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