广悦医律同行丨法律规制框架下的中药药品说明书撰写原则（中篇）

3.1.1. 完整性

中药药品说明书作为药品信息的重要载体，应涵盖药品所有重要信息，确保内容的全面性与完整性。根据相关法规要求，说明书不得缺失不良反应、禁忌、注意事项等关键项目，即使缺乏可靠的试验或文献依据，也应在相应位置标注“尚不明确”。例如，在特殊人群用药提示中，说明书需对妊娠期妇女、哺乳期妇女、儿童及老年患者的用药安全性进行详细说明，若相关信息尚未完善，则需明确标注并提示使用者谨慎对待。完整性原则的贯彻实施有助于提高药品使用的安全性，减少潜在风险。

3.1.2. 客观性

中药药品说明书的内容必须以科学实验和临床研究为依据，确保信息的准确性与可靠性。科学性原则要求说明书中的每一项内容均需经过严谨的验证，包括药品的成分分析、药理毒理研究、临床试验数据等。例如，在描述药品的功能主治时，应基于中医理论及现代医学研究成果，避免主观臆断或未经证实的陈述。此外，说明书中涉及的安全性信息，如不良反应、禁忌症等，也需通过系统的研究或可靠的文献支持，以确保其科学性与权威性⁸。这一原则不仅体现了对药品质量的严格要求，也为医患双方提供了可信的用药依据。

3.1.3. 准确性

准确性是中药药品说明书撰写的核心要求之一，尤其在药品名称、成分、功能主治等关键信息的表述上，必须做到精确无误，避免任何可能引发歧义的表述。药品名称应遵循国家相关法规的命名规则，通用名与商品名需明确区分，以防止混淆⁹。对于成分项，说明书需详细列出处方中的所有药味或有效部位，并确保其名称规范统一，不得使用模糊不清的表述方式。在功能主治方面，说明书应结合中医理论进行准确描述，避免与西医概念混用，确保信息的专业性和规范性。

3.1.4. 时效性

药品说明书应当根据新的临床研究结果、安全性信息或监管要求而更新。药品生产企业有责任及时更新说明书，以提供准确、最新的用药信息。而时效性，其实是目前大多数中药药企相对忽略或者空白的地方，尤其是部分中药药企尚未建立完善有效的药物警戒体系，导致不具备自行收集、分析药物不良反应警戒信号的能力，仰赖于药监局警示信息，被动更新药品说明书。在这里，笔者还是希望中药药企应当提高对药物警戒的认知，即便是阿司匹林这样使用百年的老西药，其药品说明书依旧随着药物警戒工作深入而在迭代更新，这既是对患者负责也是对药企自身负责。

参照《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）的通告（2021年第42号）》

3.3.1. 标识

3.3.1.1.位置：说明书首页右上角。

3.3.1.2.特殊药品：按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。

3.3.1.3.外用药品专用标识：红色方框底色内标注白色“外”字。凡国家标准中用法项下只可外用，不可口服、注射、滴入货吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识；对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。

3.3.1.4.非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

3.3.2. 标题

“XXX说明书”中“XXX”指该药品的通用名称。

《中药注册管理专门规定》第七十二条 中成药命名应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则的要求及国家有关规定。

《中成药非处方药说明书规范细则》如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

3.3.3. 忠告语

▲请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（适用于处方药说明书）

▲请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（适用于非处方药说明书）

▲本品仅作为处方药供中医临床使用（适用于古代经典名方中药复方制剂）

必须标注，采用加重字体印刷。

3.3.4. 安全性信息项

3.3.4.1.警示语的用途

a.是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项

b.已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时。

c.警示语用于强调的是特别重要的警告信息，除按照药品监督管理部门相关规定修订外，应综合分析药品风险后确定是否需要增加。

d.有该方面内容的，应当在说明书标题下以加粗的黑体字注明相关警示语。

3.3.4.2.警示语的撰写示范

a.与成份、剂量、疗程有关的警示语

示例：

（1）本品含XXX，不可超剂量或长期服用。

（2）本品为中西药复方制剂，含化学药品成份XXX对该成份过敏者禁用。

b.与特殊用药人群有关的警示语

示例：

（1）运动员慎用。

（2）孕妇、哺乳期妇女禁用。

（3）婴幼儿禁用。

c.与不良反应有关的警示语

示例：本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应当立即停药并及时救治。

d.与注意事项有关的警示语

示例：避免本品与含XXX的药品同时使用。

e.用法用量情形

示例：本品为泡腾片，不可直接吞服。

f.含毒性药味情形

示例:本品含制川乌

3.3.5. 药品名称

3.3.5.1.通用名称

3.3.5.2.汉语拼音

3.3.6. 成分

3.3.6.1.必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。（《中药品种保护条例》第十三条规定的情形除外）

《中药品种保护条例》第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门(2018年修改为“药品监督管理部门”)及有关单位和个人负责保密，不得公开。

负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

3.3.6.2.处方中所列药味其本身未多种药材制成的饮片，且该饮片未国家药品标准收载的，只需写出该饮片的名称。

示范：山楂麦曲颗粒的【成份】为山楂、麦芽、黔曲。辅料为蔗糖。黔曲为法定复方成方制剂(部颁标准第二册)，由广藿香、莱子等二十四味药组成。

3.3.7. 形状

符合药品标准

3.3.8. 功能主治

3.3.8.1. 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

3.3.8.2. 非处方药：按照国家药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超过国家药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。（备案）

3.3.9. 规格

3.3.9.1. 应与药品标准一致。

3.3.9.2. 非处方药说明书：数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。

3.3.9.3. 每一说明书只能写一种规格。

3.3.10.用法用量

3.3.10.1. 用量按照国家药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。（备案）

示范：如某泡腾片，【注意事项】提示“本品为泡腾片，不可直接吞服。”

3.3.10.2. 非处方药说明书：数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。

3.3.10.3. 用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示。

3.3.10.4. 需提示用药人注意的特殊用法用量应在注意事项中说明。

3.3.11.不良反应

3.3.11.1. 实事求是第详细列出该药品已知的或可能发生的不良反应。

数据来源包括上市前临床研究、真实世界研究、文献资料、上市后数据监测等（可参考《已上市中药说明书安全性信息内容修订技术指导原则（试行）》）

3.3.11.2. 国家药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

《已上市中药说明书安全性信息内容修订技术指导原则（试行）》规定：持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价，根据分析评价结果，及时采取有效风险控制措施，如修改标签、说明书等，减少和防止药品发生不良反应的发生。

3.3.11.3. 【不良反应】项信息修订依据的数据及资料

a. 药品不良反应监测数据

持有人自主收集的、监测机构反馈的药品不良反应/事件报告，应根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》等技术文件，对其关联性、报告频次、严重程度及转归等进行分析评价。对于严重病理报告应当进行逐例评价，必要时可引入专家评价。若无确凿医学证据，原则上持有人不应降级初始报告人的关联性评价结果。

b. IV期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息

IV期临床试验、上市后临床研究（如真实世界研究）发现的药品不良反应/事件，应结合不良反应的发生率、严重程度及转归进行分析评价。

c. 文献资料或者其他途径获知的

对上市后临床安全性研究、不良反应个案报道等文献进行分析评价，对于非独家品种，还应综合同品种的文献及说明书安全信息进行分析。

法律依据：《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》

3.3.11.4. 【不良反应】项信息的修订，一般应当考虑的因素

a. 已收载的不良反应/事件，如监测数据显示不良反应报告频次较同期明显增长，或在不良反应报告中占比明显增加；或新的临床研究数据、文献资料显示发生率较前明显增加；或明前数据显示其严重程度较前明显增加的，应根据风险情况对相应内容进行修订。

b. 撰写上市后不良反应信息时，可按照器官系统、严重性、报告频率的顺序或分类列出。由于上市后监测到的不良反应/事件通常不能准确判断其发生率，一般只列出不良反应/事件名称，不对发生率进行表述。

局限性：

（1）漏报率较高；

（2）报告数量会受到药品上市时间、用药人数、监管活动、媒体关注及药物适应症等诸多因素影响；

（3）不能计算发生率；

（4）混杂因素较多，不能确定与药品的因果关系。

依据上市后不良反应监测数据修订【不良反应】，一般只列出不良反应名称，不能使用“偶见”“罕见”等描述其发生率的限定词。

c.对于涉及多个系统的一组症状的不良反应，通常应当将相关症状组合在一起表述。以过敏或过敏反应为示例，可表述未：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸苦难、心悸、发绀、口唇肿胀、喉头水准、血压下降甚至休克等。以不同术语报告单医学意义相同时，建议将这些术语进行合并，如心悸、心慌可合并未心悸。但对于同一医学现象的不同类型，建议使用特定的术语，例如，不同类型的皮疹（全身皮疹、斑丘疹、丘疹样皮疹、脓疱疹等）无需合并，各自保留。

d. 可依据中医药理论，综合评判不良反应/事件与病因病机、药品功能主治的关联性，判断是否需要在【不良反应】项中做出风险提示。

e. 对于严重不良反应/事件仅有个案报告的，一般也应作风险提示。

3.3.11.5. 【不良反应】项信息的修订，一般建议

a. 术语选择：MedDRA的首选术语PT，但如PT术语难以理解时，选择LLT或原始报告术语，也可以采用WHO-ART术语。

b. 撰写格式：非处方药（OTC）多直接列出不良反应表现。处方药可采用系统器官分类列出的方式，如采用MedDRA的器官分类，不一定需要遵循主SOC原则，如“肝功能检查异常”应分配给“SOC肝胆疾病”而不是“SOC检查”。

c. 列出顺序：主要以发生例次数递减的顺序。严重的、需要特别提示的放在后面，如“有肝功能异常的个案报道”“有过敏性休克的个案报道”“重要的不良反应”，应在【注意事项】下有更详细的描述。

3.3.12.禁忌

3.3.12.1. 应列出该药品不能应用的各种情况。

a. 特殊人群：如儿童禁用，孕妇禁用。

b. 成份：如酒精过敏者禁用，对本品及所含成份过敏者禁用。

c. 疾病：如严重肝肾功能不全者禁用。

3.3.12.2. 国家药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。

3.3.12.3. 【禁忌】内容应采用加重字体印刷

3.3.12.4. 【禁忌】情形的特殊表述

a. 疾病/证候禁忌：当存在因特殊疾病/证候状态而不得使用已上市中药的情形时，该药品说明书【禁忌】中宜列明相关的疾病/证候信息。

示例：本品适用于痰热闭证的高热神昏，虚寒证禁用。

b. 特殊人群禁忌：当部分人群因年龄、性别、生理状态或体质等因素使用已上市中药存在安全风险的，应当修订其说明书【禁忌】。如当监测到已上市中药可能引起严重过敏反应时，应当修订为：对本品或含XX成份过敏者，以及有严重过敏反应病史者禁用。

c. 联合用药禁忌：当特殊伴随治疗、合并用药给已上市中药的应用带来明显用药风险时，应当在说明书【禁忌】中增加：服药期间禁与含有XXX的中药/XXX类药品合用的内容。

d. 其他禁忌：无论是国家药品监督管理局发布的已上市中药说明书修订公告中涉及的禁忌内容，还是因其他的用药风险而提出的相应禁忌内容，均应当通过修订相关已上市中药说明书【禁忌】得以体现。

【禁忌】项下内容撰写示例

1.孕妇禁用,

2.糖尿病患者禁用，

3.哺乳期妇女禁用。

4.婴幼儿禁用。

5.肝功能失代偿患者禁用

6.对本品及所含成份过敏者禁用。

3.3.13.注意事项

3.3.13.1. 基本要求

a. 处方药应列出使用该药必须注意的问题

●需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）

●影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等）

●特殊人群用药（孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等）

●用药对于临床检验的影响

●滥用或药物依赖情况

●其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容

b. 非处方药说明书必须注明

●过敏体质者慎用。

●本品性状发生改变时禁止使用。

●如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

●请将本品放在儿童不能接触的地方。

c. 国家药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。

d. 内容应采用加重字体印刷。

e. 非处方药说明书处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。

3.3.13.2. 考虑要点

a. 所含药味或辅料方面的提示

症状严重者应当停药并及时去医院就诊。

示例：本品含有XXX，可能引起……，使用时注意..

b. 给药途径方面的提示

示例：本品为外用药，切忌内服.

c. 用法用量方面的提示

示例：

（1）本品不可过量、长期使用。

（2）本品为外用药，不宜长期大面积使用，使用中如有皮肤发痒、变红或其他不适等过敏现象时，应当立即取下，症状严重者应当去医院就诊。

d. 潜在用药风险的提示

示例：

（1）上市后临床使用过程中观察到肝功能不全者使用本品后出现肝损害加重的个案，肝功能不全者慎用。

（2）用药期间应定期监测肝生化指标，如出现异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。

e. 药物相互作用方面的提示

示例：

（1）不宜在服用本品期间同时服用滋补性中药。

（2）本品含有XXX，XXX与含镁、铝、锌类药物合用时会发生络合作用，影响药物吸收。

f. 中医药理论方面的特别提示

主要包括：因病机、体质等因素需要慎用药者，以及将息法（涉及饮食宜忌、服用方法、护理等）、配伍等方面的使用注意。

示例：

（1）饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

（2）不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

g. 实验室检查方面的提示

示例：本品可引起丙氨酸氨基转移酶的升高，用药期间需定期检查肝功能。

h. 贮藏方法的提示

示例：本品贮藏不当可能会影响药品质量，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药品性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

i.其他

当监测发现已上市中药对特殊工种（驾驶员、高空作业人员等）、运动员等的操作或行为有影响时，应作出相关提示。

示例：服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器对于非处方药，还应当考虑增加保障患者自我药疗安全用药、影响药物疗效因素、特殊人群用药等注意事项内容。

3.3.13.3. 特殊人群

a. 非处方药说明书必须注意

（1）对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明”应在医师指导下使用”。

（2）高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师的指导下服用。（该人群已有明确禁用情况除外）。

3.3.13.4. 儿童用药（非处方药）

a. 必须注明：儿童必须在成人监护下使用。

b. 可能英法重症等不适宜患者自我药疗的情形应予以相应提示。例如：儿童用感冒发热药建议增加：发热体温超过38.5°C的患者，应去医院就诊。

c. 建议增加“婴儿应在医师指导下使用。”（明确婴儿禁用情形除外。）

d. 未明确给出儿童用法通量，如表述未“小儿酌减”等情形，建议增加“儿童在医师指导下使用”。

3.3.13.5. 含糖类

a. 含单糖、双糖、蜂蜜的中药非处方药，建议综合具体情况增加如下提示：

（1）含糖种类提示。如：本品含蔗糖;本品含蜂蜜。

（2）对糖尿病患者用药的提示。如:糖尿病患者慎用、糖尿病患者应在医师指导下使用。（【禁忌】项已明确“糖尿病患者禁用”除外）

（3）对乳糖不耐受者用药提示。如：本品含乳糖，乳糖不耐受者应在医师指导下使用。

3.3.13.6. 含毒性药材（非处方药）

含大毒/有毒药材外用制剂除警示语、【禁忌】项作相关提示外，注意事项也应作相关提示如:本品为外用药；本品含XXX，不宜大面积使用;自行用药宜在7天以内，用药超过7天，应向医师咨询。

含有毒药材口服及黏膜给药制剂：除警示语、【禁忌】项作相关提示外，注意事项也应作相关提示如：本品含XXX，不宜常服；用药3天症状无缓解，应去医院就诊。

3.3.13.7. 其他情形

a. 与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项。

b. 中药和化学药品组成的复方制剂，应注明“本品含XX（化学药品通用名）并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

例如：维C银翘片（OTC）、感冒安片（OTC）。

例如：本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

c. 用药时间情形

例1：服药2周症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。

例2：服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

d. 配伍情形

例：十八反十九畏（中药基本配伍禁忌），如不宜与藜芦或含有藜芦的制剂同时使用。

e. 可延误病情情形

例：临床症状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者，应去医院就诊。

f. 疾病中明确排除情形

例1：急性充血性扁桃体炎(Ⅱ度及以上)不适用。

例2：中医虚证中，排除症状严重，或者可能有重要脏器器质性改变的虚证。

3.3.13.8. 排序考虑

a. 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等）；

b. 需要慎用且需医生指导情形（非处方药）；

c. 需医生指导下使用情形（特殊人群、不宜使用的疾病或证候）；（非处方药）

d. 需要慎用的情形；

e. 涉及疗效不明显、发生不良反应等需要就医或停药的情形；（非处方药）

f. 涉及与中医理论有关的配伍等所含药味（成分）或辅料方面的提示；

g. 用法用量的提示；

h. 其他情形等。

i. 最后部分必须注明：

●过敏体质者慎用。

●本品性状发生改变时禁止使用。

●儿童必须在成人监护下使用。（对于可用于儿童的药品必须注明）

●请将本品放在儿童不能接触的地方。

●如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

3.3.13.9.【注意事项】项信息的修订，一般建议：

a. 参考《中国药典》《临庆用药须知》制剂卷【注意事项】项下内容;参考《中国药典》《临床用药须知》处方各药味的质量标准中【注意】项下的内容。

b. 参考同品种或不同剂型的品种现行说明书。

c. 是否含有运动员慎用的药味（麻黄、墨粟壳等）；是否为中西复方制剂。

d. 重要安全风险（肝损伤、肾损害、重金属等）相关提示信息，如预防、监测等。

e. 与用药错误、不合理用药相关的提示信息；

f. 注意区分处方药与分处方药【注意事项】内容。

3.3.14.药物相互作用

3.3.14.1. 应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

3.3.14.2. 非处方药说明书必须注明“如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

例：藿香正气水[药物相互作用]

1.本品含乙醇(酒精)40%~50%，与头孢类药物或易产生双硫仑反应的药物合用可使血中乙酰醛浓度上升，出现双硫仑反应，故服药期间不得与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用，以免导致双硫仑样反应。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

3.3.15.其他撰写要求

【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】(非处方药)

【药品上市许可持有人】

名 称：

注册地：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

【生产企业】企业名称:生产地址:

如有问题可与药品上市许可持有人联系。(该项内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。)

注释：

7.部分内容整理自国家药监局药物警戒讲座。

8.蒋慧.中药安全问题解决之我见[J].社会科学家,2007,22(5):92-96.

9.周莎;杨洪军;荆志伟;李耿.中药大品种口服中成药说明书安全性信息分析[J].中国药物警戒,2021,18(10):981-985.

声明